www.zakazenia.org.pl

  

 
3/2014 

 

 

 

 

 
 

 

 
 
 
Czy czyta Pan/Pani najnowszy numer Zakae?
Poka wyniki
 

 

suplement jabłkowski  

 

 
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
 

 

 
 
 
 
2/2011


Punkty krytyczne procesw sterylizacji w szpitalach



Critical points of hospital sterilization processes

Streszczenie

Dekontaminacja wyrobw medycznych w szpitalach jest procesem wieloetapowym i skomplikowanym. Na kadym etapie tego procesu wystpuj punkty krytyczne, w ktrych jest moliwe popenienie bdu skutkujcego brakiem sterylnoci. Zarwno personel bezporednio zajmujcy si procesem dekontaminacji, jak i personel stosujcy sterylne narzdzia i wyroby medyczne musi mie odpowiedni wiedz fachow i dowiadczenie. Sterylno, czyli sukces procesu dekontaminacji, jest wynikiem pracy wielu pracownikw ochrony zdrowia.

Summary

Process of decontamination of medical devices in sterile supply department is multistep and complicated. Every step of this process is a critical point, which can lead to errors, mistakes and malfunctions, resulting in lack of product sterility. Both kinds of personnel: responsible for everyday decontamination processes and end-users of sterile medical devices and instruments have to well acknowledged with professional knowledge and experience. Sterility – success of decontamination process is the result of work of many health care professionals.

Sowa kluczowe/Key words

punkty krytyczne ➧ automatyczne myjki dezynfekcyjne ➧ sterylizacja par wodn ➧ monitorowanie procesw mycia, dezynfekcji i sterylizacji ➧ przechowywanie, transport

critical points ➧ washer-disinfectors ➧ steam sterilization ➧ monitoring of sterilization process ➧ storage ➧ distribution

Proces przygotowania w szpitalach narzdzi chirurgicznych, materiaw opatrunkowych, bielizny operacyjnej oraz innych wyrobw medycznych do sterylizacji jest skomplikowany, skada si z wielu etapw, nastpujcych po sobie w okrelonej kolejnoci. Kady etap ma punkty krytyczne, a kady punkt krytyczny procesu przygotowania wyrobw medycznych wie si z moliwoci popenienia bdu (umylnego lub nieumylnego).

Wszystkie wyroby medyczne stosowane podczas zabiegw inwazyjnych oraz mogcych doprowadzi do przerwania cigoci tkanek musz by sterylne. Sterylno wyrobw zaley nie tylko od efektywnoci procesu dezynfekcji i sterylizacji, ale take od wszystkich pozostaych etapw ich przygotowania, a take rozwiza technologicznych i organizacyjnych stosowanych w szpitalu.

Organizacja procesw sterylizacji w szpitalach

Optymalnym rozwizaniem jest powierzenie caego procesu przygotowania narzdzi i innych materiaw do procesw sterylizacji oraz samej sterylizacji wyznaczonemu personelowi medycznemu. Jedynie personel, ktry zosta merytorycznie przygotowany oraz cigle uzupenia swoj wiedz w zakresie wszystkich procedur i technik zwizanych z procesem przygotowania narzdzi, moe wykonywa swoje zadania waciwie i z najmniejszym prawdopodobiestwem popenienia bdu. Takim rozwizaniem jest centralizacja wszystkich dziaa zwizanych z przygotowaniem narzdzi i innych wyrobw. Polega ona na stworzeniu dziau centralnej sterylizacji, w ktrym narzdzia i inne wyroby s myte, dezynfekowane, suszone, kontrolowane, pakowane, znakowane, sterylizowane i przechowywane do momentu wydania. Opracowane i prowadzone kursy kwalifikacyjne dla osb wytwarzajcych sterylne wyroby w placwkach ochrony zdrowia zapewniaj waciwy poziom wiedzy tych pracownikw, co zmniejsza ryzyko nieprawidowego procesu dekontaminacji narzdzi. Zym rozwizaniem jest wykonywanie czci wyej wymienionych czynnoci nie w dziale sterylizacji, lecz np. na bloku operacyjnym czy na oddziale. Personel tych dziaw czsto traktuje te czynnoci jako dodatkowe, wykonywane oprcz podstawowych obowizkw zawodowych oraz nie zawsze jest waciwie przygotowany merytorycznie i nie zawsze ma czas na przeprowadzenie we waciwy sposb procesw dekontaminacji. Ponadto odpowiedzialno za sterylno wyrobw w tej sytuacji rozkada si na rne dziay, rne osoby. Dzia sterylizacji nie ma moliwoci skontrolowania efektywnoci mycia i dezynfekcji zapakowanych wyrobw, a ich sterylno moe by zagroona.

Wsppraca dziau centralnej sterylizacji z blokiem operacyjnym i innymi dziaami

Dzia sterylizacji dostarcza sterylne wyroby na potrzeby oddziaw zabiegowych. Konieczna jest waciwa wsppraca midzy tymi dziaami, gwarantujca obustronn satysfakcj z najwyszej jakoci przeprowadzanych procesw. Personel oddziaw zabiegowych musi mie wiadomo wanoci procesw dekontaminacji oraz wiedzie, ile czasu one wymagaj. Stae ponaglanie dziau sterylizacji, by przekazywa wysterylizowane narzdzia jak najszybciej, zwiksza ryzyko popenienia bdw podczas reprocesowania wyrobw medycznych. Opracowanie procedur zwalniania i wydawania wyrobw po procesie sterylizacji powinno si odbywa wsplnie z kierownictwem oddziaw zabiegowych. Kierownictwo musi zdawa sobie spraw z wszelkich konsekwencji wynikajcych z tych procedur (oczekiwanie na wynik kontroli biologicznej w celu zwolnienia sterylizowanych materiaw do uycia, degazacja wyrobw sterylizowanych tlenkiem etylenu i formaldehydem, maksymalna wielko jednego pakietu, szczeglnie wana w przypadku zestaww narzdzi ortopedycznych).

Waciwa informacja w zakresie reprocesowania narzdzi i wyrobw medycznych

Producenci wyrobw medycznych zgodnie z wymogami Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dziennik Ustaw nr 107, poz. 679) s zobowizani do dostarczenia wraz z wyrobem instrukcji jego przygotowania. W dokumencie tym powinny si znale informacje na temat dopuszczalnych rodkw myjcych i dezynfekujcych, metod i parametrw sterylizacji, czasu degazacji, a zwaszcza informacje dotyczce wszelkich ogranicze procesu przygotowania (niekompatybilne rodki chemiczne, metody dezynfekcji czy sterylizacji). Dzia sterylizacji musi by powiadomiony o nowo wprowadzanych do szpitala wyrobach medycznych wymagajcych dekontaminacji. Razem ze sprztem zakupionym dla bloku operacyjnego czy innych oddziaw do sterylizatorni powinna by dostarczona instrukcja jego przygotowania. Najlepszym rozwizaniem jest okrelenie w „Specyfikacji istotnych warunkw zamwienia” warunkw dekontaminacji, ktrymi dysponuje szpital, oraz zaznaczenie, i dany wyrb medyczny musi im odpowiada. To wyeliminuje zakup wyrobw, ktre nie mog by myte, dezynfekowane i sterylizowane z powodu braku w szpitalu waciwej technologii, lub umoliwi wprowadzenie nowych technik dekontaminacji pod ktem kupowanego sprztu. Takie postpowanie wyeliminuje ryzyko uszkodzenia wyrobw w procesie przygotowania oraz zapewni szybki obieg sterylizowanych narzdzi i pozostaych wyrobw. Nowoczesne wyroby medyczne maj skomplikowan budow i bez dokadnej instrukcji uycia bardzo atwo jest popeni bd w procesie dekontaminacji. Problemem jest nie tylko niedostarczenie instrukcji z oddziau zabiegowego do dziau sterylizacji, ale rwnie brak waciwej instrukcji wydanej przez producenta. W takiej sytuacji naley bezwzgldnie domaga si od producenta podania warunkw poszczeglnych etapw dekontaminacji, a jeli si tego nie uzyska, nie naley przystpowa do procesu dekontaminacji tych narzdzi.

Walidacja procesw dekontaminacji narzdzi, materiaw i wyrobw medycznych

Procesy dekontaminacji narzdzi s procesami specjalnymi. W codziennej pracy nie jestemy w stanie skontrolowa kocowego efektu caego procesu dekontaminacji, czyli sterylnoci. Z tego powodu naley wprowadza znormalizowane systemy jakoci w dziale sterylizacji, walidowa urzdzenia i procesy, utrzymywa sprzt we waciwym stanie oraz przestrzega minimalnych zasad monitorowania i kontroli procesw sterylizacji podanych w zharmonizowanych standardach (normach) europejskich. Naley pamita, e narzdzia, materiay i wyroby poddawane procesom dekontaminacji w szpitalach to wyroby medyczne. Stosowanie wyrobw medycznych wie si z koniecznoci przestrzegania przepisw Dyrektywy i Ustawy o wyrobach medycznych, czyli stosowanie norm zharmonizowanych, w tym dotyczcych procesw sterylizacji, jak norma PN EN ISO 11765-1:2006 Sterylizacja produktw stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepo wilgotne – Cz 1: Wymagania dotyczce opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobw medycznych. Wprowadzenie systemw jakoci, kontroli i monitorowania oraz walidacja to procesy dugotrwae, praco- i czasochonne, a take kosztowne. Jednake gwarantuj one powtarzalno procesw dekontaminacji i osignicie wysokiej ich jakoci, a co za tym idzie – bezpieczestwo pacjenta.

Reprocesowanie wyrobw medycznych jednorazowego uycia

W przeszoci w szpitalach na caym wiecie wyroby medyczne przeznaczone do jednorazowego uycia byy poddawane reprocesowaniu. Obecnie takie postpowanie jest znacznie ograniczone, ale w dalszym cigu zdarza si w placwkach ochrony zdrowia. Zazwyczaj powodem tego, e niektrzy chc reprocesowa wyroby jednorazowego uycia, s wzgldy ekonomiczne. Uwaa si, e sprzt jednorazowego uycia jest drogi, ale zazwyczaj zapominamy o tym, e sprzt wielokrotnego uycia o takim samym przeznaczeniu byby znacznie droszy. Reprocesowanie wyrobw medycznych jednorazowego uycia jest niebezpieczne i nie naley tego przeprowadza. Budowa sprztu jednorazowego uycia uniemoliwia prawidowe przeprowadzenie procesu dekontaminacji, zazwyczaj bowiem taki sprzt posiada powierzchnie, do ktrych nie mog dotrze rodki myjce i dezynfekujce oraz nie jest dostosowany do metod sterylizacji uywanych w szpitalach. Personel medyczny nie moe wymaga od dziau sterylizacji reprocesowania takich wyrobw medycznych. Powinien on zosta przeszkolony w zakresie zagroe zwizanych z procesem resterylizacji (sterylizacja wyrobw medycznych jednorazowego uycia przed ich zastosowaniem klinicznym) oraz reprocesowania (sterylizacja wyrobw po ich uyciu klinicznym). wiadomo tych zagroe zazwyczaj eliminuje ch resterylizacji i reprocesowania wyrobw jednorazowego uycia. W kadej sytuacji reprocesowanie wyrobw medycznych moe by przeprowadzone wycznie na odpowiedzialno osoby zlecajcej, ktra zostaa poinformowana o zagroeniach wynikajcych z takiego procesu oraz o odpowiedzialnoci karnej okrelonej w rozdziale 13 Ustawy o wyrobach medycznych. Jeeli mimo wszystko znajd si osoby podejmujce ryzyko zlecenia resterylizacji czy reprocesowania wyrobu medycznego jednorazowego uycia, to powinny one odnotowa w dokumentacji medycznej fakt zastosowania takiego sprztu.

Mycie i dezynfekcja

Procesy mycia i dezynfekcji coraz czciej s przeprowadzane w spos automatyczny. Automatyczne myjki dezynfekcyjne w odrnieniu od mycia rcznego zapewniaj powtarzalny proces oraz eliminuj ewentualne bdy personelu. Bdy personelu mog by zwizane z nieodpowiednim doborem temperatury roztworw do poszczeglnych etapw mycia i pukania (najpierw myjemy w roztworze letnim, potem gorcym – to wyklucza koagulacj biaek; najpierw puczemy wod gorc, nastpnie zimn – tak zapewnia si usunicie zanieczyszcze tuszczowych).

Najczstszymi bdami procesw manualnego mycia i dezynfekcji s:

- odwlekanie tych procesw, co powoduje zaschnicie zanieczyszcze, zwaszcza na trudno dostpnych powierzchniach;

- stosowanie do ostatniego pukania zwykej wody, ktra powoduje powstawanie osadw na narzdziach;

- niewaciwy dobr rodkw myjcych i dezynfekcyjnych niekompatybilnych z materiaami, z ktrych zostay wykonane narzdzia;

- sporzdzanie roztworw dezynfekcyjnych o niewaciwym steniu;

- brak regularnej kontroli minimalnego stenia efektywnego rodkw dezynfekcyjnych.

Procesy mycia i dezynfekcji musz by waciwie kontrolowane i monitorowane. Wiele myjni-dezynfektorw, ktre znajduj si w polskich szpitalach, nie spenia wymogw obowizujcej normy PN EN ISO 15883-1 Myjnie-dezynfektory – Cz 1: Wymagania oglne, terminy i definicje oraz badania.

Automatyczne myjki dezynfekcyjne musz by kontolowane za pomoc rnego rodzaju testw sprawdzajcych prawidowo procesu. W ten sposb kontroluje si:

- efektywno czyszczenia (komora, noniki, adunek);

- wskaniki termometryczne (ciany, noniki, zbiorniki, woda);

- temperatury/odcicie;

- wskaniki mikrobiologiczne (efektywno dezynfekcji);

- sucho adunku;

- emisja pynw (szczelno);

- drzwi/ blokady;

- pozostaoci procesu;

- dozowanie rodkw chemicznych (powtarzalno, niski poziom);

- jako wody (przepyw, objto);

- jako powietrza;

- przewody (martwa przestrze, wolny odpyw);

- instrumentarium;

- noniki adunku;

- cykl pracy (powtarzalno, wskanik bdu).

W czasie wykonywania mycia kadego rodzaju naley kontrolowa efektywno czyszczenia oraz pozostaoci biakowe. „Wikszo zanieczyszcze na wyrobach medycznych wielokrotnego uycia to zanieczyszczenia czciowo lub cakowicie biakowe”. (EN ISO 15883-1; De Bruijn A. C. P., Orzechowski T. J. H., Wassenaar C.: Validation on the Ninhydrin Swab Test to monitor cleaning of medical instruments, Zentr Steril 2001, 9, s. 242–7).

Wane jest, aby stosowa metody kontroli, ktre s obiektywne, standardowe i powtarzalne. Na przykad wytyczne HTM 2030 z Wielkiej Brytanii zalecaj przeprowadzanie poniej wymienionych testw.

Testy codzienne (przeprowadzane przez uytkownika):

- automatyczny test kontroli;

- swobodny ruch ramion rozpylajcych;

- rozpylanie/czysto dyszy;

- czysto sit i filtrw.

Testy tygodniowe (przeprowadzane przez uytkownika lub inyniera):

- bezpieczestwo;

– powtrny test dzienny;

– twardo wody;

– przewodnictwo wody;

– efektywno czyszczenia;

– testy pozostaoci biakowych;

– TVC (endoskopy).

Testy kwartalne (przeprowadzane przez inyniera):

– bezpieczestwo;

– automatyczny test kontroli;

– weryfikacja kalibracji;

– termometria dezynfekcji termicznej;

– efektywno czyszczenia (soil test).

Testy roczne i rewalidacja (przeprowadzane przez inyniera):

– bezpieczestwo;

– automatyczny test kontroli;

– weryfikacja kalibracji;

– test wody (czysto chemiczna endotoksyny);

– test drenau;

– drzwi;

– rozprowadzenie wody;

– rozprowadzenie aerozolu;

– test dozowania zwizkw chemicznych;

– jako powietrza;

– efektywno czyszczenie (test soil);

– odcicie temperatury;

– termometria dezynfekcji termicznej;

– sucho zaadunku;

– pozostaoci procesu.

Dokadne mycie i efektywna dezynfekcja narzdzi przed sterylizacj s niezbdne dla zapewnienia bezpieczestwa pacjentom podczas zabiegw operacyjnych. Nieodpowiednio oczyszczone narzdzia i endoskopy mog doprowadzi do zakaenia miejsca operowanego oraz wywoa dziaanie pyrogenne.

Kontrola narzdzi i urzdze

Po procesie mycia i dezynfekcji narzdzia chirurgiczne musz by skontrolowane pod wzgldem czystoci i jakoci dziaania, stanu zuycia, funkcjonalnoci (zawiasy, ostrza, krawdzie, odpryski). Kontrola zuycia i waciwego dziaania narzdzi zazwyczaj nie jest moliwa w momencie przyjmowania sprztu do dziau sterylizacji, poniewa narzdzia s zanieczyszczone i ze wzgldw bezpieczestwa naley ograniczy manipulowanie nimi. Z tego powodu trudno jest okreli, co doprowadzio do uszkodzenia wyrobu medycznego. Zdarzenie mogo mie miejsce w oddziale zabiegowym, w czasie transportu lub w dziale sterylizacji. Bez wzgldu na to, gdzie doszo do uszkodzenia, kontrola ma na celu znalezienie wszystkich uszkodzonych narzdzi, skierowanie ich do naprawy, konserwacji lub utylizacji, tak aby do uytkownika kocowego trafiy wycznie narzdzia sprawne i bezpieczne.

Pakowanie

Narzdzia chirurgiczne naley pakowa po rozoeniu ich na elementy proste, zawiasowe – w pozycji otwartej lub zapitej na „pierwszy zbek”, w zestawach zabiegowych lub pojedynczo. Otwarte narzdzia zawiasowe naley zabezpieczy przed przypadkowym ich zamkniciem, np. przez stosowanie specjalnych osonek do narzdzi. Sposb pakowania musi umoliwia otwarcie pakietu w sposb aseptyczny i zapewnia sterylno wyrobu podczas stosowania u uytkownika kocowego. Rkawy i torebki papierowo-foliowe naley zapenia tylko w ⅔ objtoci opakowania, aby atwo byo wyj zawarto. Oszczdzanie na wielkoci opakowania zazwyczaj powoduje wzrost zuycia materiaw i kosztw, poniewa dua cz wyrobw ulega skaeniu podczas otwarcia i wymaga ponownej sterylizacji lub podlega utylizacji.

Procesy sterylizacji

Procesy sterylizacji w szpitalach s znacznie trudniejsze i bardziej skomplikowane, a co za tym idzie zwizne z wikszym ryzykiem popenienia bdu, ni takie procesy przeprowadzane w przemyle lub farmacji. W szpitalach stosuje si rne metody sterylizacji: par wodn, tlenkiem etylenu, plazm gazu, nadtlenkiem wodoru, a take sterylizacj parowo-formaldehydow, kwasem nadoctowym, gorcym suchym powietrzem (tylko w okrelonych przypadkach, np. do sterylizacji pudru lub maci). Kada z tych metod ma ograniczenia i punkty krytyczne. W procesie sterylizacji par wodn s rne metody usuwania powietrza i zapewniania penetracji pary wodnej (cykle podcinieniowe, transcinieniowe, nadcinieniowe i inne). Par wodn zazwyczaj sterylizuje si wsady mieszane: materiay porowate, narzdzia lite, narzdzia ze wiatem. Skuteczno tego procesu zaley od zapewnienia kontaktu pary wodnej ze wszystkimi powierzchniami sterylizowanych wyrobw i materiaw.

Wiele sterylizatorw stosowanych w Polsce ma ponad 10 lat. Czsto nie s one wyposaone w system rejestracji parametrw sterylizacji lub jest on niedokadny. Tego typu sterylizatory naley szczeglnie dokadnie monitorowa i kontrolowa. Zgodnie z wymogami PN-EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktw stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepo wilgotne – Cz 1: Wymagania dotyczce opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobw medycznych rutynowa kontrola dotyczy kadego cyklu sterylizacyjnego, czyli za kadym razem naley potwierdzi:

- prawidowo procesu, stwierdzon na podstawie wskanikw biologicznych i/lub wskanikw chemicznych oraz zgodnoci wynikw kontroli rutynowej z wynikami walidacji;

- osignicie temperatury sterylizacji, cinienia w komorze, teoretycznej temperatury pary podczas ekspozycji;

- czas ekspozycji;

- temperatur i cinienie w komorze przynajmniej w czasie jednej fazy cyklu.

Podczas kadego cyklu sterylizacyjnego naley rwnie kontrolowa: wyniki z PCD (niekoniecznie typu Hollow), temperatur i/lub cinienie z systemu monitorujcego proces, jeli jest stosowany do kontroli procesu, oraz inne wskazania.

W pierwszym cyklu nie wystarcza prowadzenie tylko jednej z wyej wymienionych metod kontroli i monitorowania. W kadym cyklu sterylizacyjnym naley stosowa wszystkie te metody.

W wielu szpitalach problemem jest zapewnienie waciwego dziaania sterylizatorw. Zaniechanie przegldw okresowych powoduje, e sterylizatory nie s utrzymywane we waciwym stanie, czujniki i rejestratory ulegaj rozkalibrowaniu. To moe zmniejsza skuteczno procesu sterylizacji. Ograniczanie kosztw eksploatacyjnych prowadzi do stosowania mniejszej liczby wskanikw do kontroli procesw oraz rzadszego kontrolowania. Aby zapewni pacjentowi najwyszy poziom bezpieczestwa, w wielu krajach przeprowadza si czstsze i coraz dokadniejsze (np. przy uyciu wskanikw elektronicznych) kontrole kadego cyklu.

Przechowywanie i transport

Ze wzgldu na czste niedobory sprztu i narzdzi chirurgicznych magazyn wyrobw sterylnych zazwyczaj suy do krtkotrwalego przechowywania materiaw przed ich wydaniem do uytkownika kocowego.

Wikszo szpitali mieci si w budynkach zaadaptowanych do ich potrzeb lub s zaprojektowane w sposb niezbyt przemylany, co utrudnia dystrybucj materiaw sterylnych. Transport musi zapewnia sterylno pakietw. Nie kady pakiet nadaje si do transportu we wszystkich warunkach.

Podczas transportu naley stosowa dodatkowe zabezpieczenia, takie jak:

- dodatkowa warstwa;

- transport w zamknitych pojemnikach;

- waciwe oznakowanie transportu;

- waciwe drogi transportu;

- dekontaminacja rodkw transportu.

Nieprawidowy proces dekontaminacji narzdzi chirurgicznych stanowi powany problem w kadym szpitalu. Redukcja liczby zakae szpitalnych to cel wszystkich szpitali na caym wiecie. Zakaenie krzyowe w nastpstwie stosowania nieprawidowo dekontaminowanych narzdzi chirurgicznych s czst przyczyn szerzenia si zakae szpitalnych. Niewaciwie reprocesowane narzdzia chirurgiczne, endoskopy oraz inne materiay i wyroby medyczne zwikszaj ryzyko zakaenia mikroorganizmami chorobotwrczymi i prionami. Naley opracowa szczegowe procedury dotyczce kadego etapu przygotowania narzdzi i materiaw, monitorowania i kontroli wszystkich procesw sterylizacji oraz szkolenia personelu nie tylko zajmujcego si dekontaminacj, ale take tego, ktry stosuje sterylne wyroby medyczne.

Pimiennictwo:

1. Norma PN EN ISO 11765-1:2006 Sterylizacja produktw stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepo wilgotne – Cz 1: Wymagania dotyczce opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobw medycznych.

2. PN EN ISO 15883-1 Myjnie-dezynfektory – Cz 1: Wymagania oglne, terminy i definicje oraz badania.